Ваш город: Воркута
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Воркута
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Воркута
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Воркуте

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Компаниям Воркуты ГОСТСЕРТГРУПП помогает дистанционно подготовить документы для промышленных, северных и торговых поставок. На старте проверяем назначение продукции, условия эксплуатации, материалы, маркировку, код, регламенты ЕАЭС и требования заказчика, чтобы подобрать документ без лишних действий. Для города важны горнодобывающая специфика, оборудование, спецодежда, средства индивидуальной защиты, строительные и ремонтные материалы, техническая химия, товары для работы в холодном климате и удалённой логистике. Поэтому часто требуются декларации и сертификаты на спецодежду и СИЗ, документы на промышленное и электрическое оборудование, протоколы испытаний, пожарная сертификация материалов, паспорта безопасности/MSDS для реагентов, масел, смазок, моющих средств и ЛКМ. Локальную площадку в Воркуте не указываем: сопровождение идёт онлайн, а лаборатория или профильный партнёр выбирается по продукту и логистике. Для северных поставок отдельно проверяем маркировку, условия применения, комплектность документов и сроки доставки образцов.