Полученные до 01.01.2013 РУ на медизделия более недействительны

"ГОСТСЕРТГРУПП" напоминает производителям и распространителям медицинских изделий, что с этого года утратили силу все регистрационные удостоверения (РУ), выданные до 1-го января 2013-го года. Обращаем внимание - упрощённая замена таких РУ уже невозможна, поэтому медицинские изделия придётся регистрировать повторно.

Убедитесь, что вы успели заменить бланк регистрационного удостоверения, в противном случае реализация медицинского изделия влечёт уголовную ответственность!

Таким образом, если по недосмотру или ошибке вы продолжите реализацию медицинского изделия с утратившим силу РУ, по сути это будет квалифицировано как сбыт без должной регистрации. Согласно статье 238.1 УК установлена уголовная ответственность за производство, сбыт или ввоз в РФ фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий и БАДов.

Реализация незарегистрированных медицинских изделий карается:

• принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности;
• лишением лицензии на производство и обслуживание медицинских изделий;
• лишением свободы на тот же срок;
• штрафом от 500 000 руб. до 2 000 000 млн. руб.

При этом, ответственность не наступает только в том случае, когда реализуемые медицинские изделия не производятся на территории РФ и рекомендованы к применению ВОЗ.

Желаем вам, чтобы ваши документы были в порядке, а дела шли в гору!

Следите за новостями мира разрешительной документации
вместе с “ГОСТСЕРТГРУПП”.